蛋白质、肽、载体和质粒产品对环境因素特别敏感。稳定性检测研究用于评估特定时间范围内各种环境条件下的生物制药产品。由结果来决定建议的原料药和产品的储存和运输条件，并确定适当的保存期或复验期。
通常使用实时稳定性和加速稳定性检测的结果来估算保存期。在实时稳定性检测中，制剂在建议的储存条件下储存，并对其进行监控，直到其不符合产品性能规范。在加速稳定性检测中，制剂在升高的压力条件下（例如，高温和/或湿度）储存。然后可以使用加速因子和降解率之间的已知关系来预测在建议储存条件下的降解。
在 Charles river，我们把细胞看作有价值的构件。了解我们的全球生物制品能力。
我们通过稳定性研究支持强制降解项目，这些研究使用极端储存条件以提高降解率。由于蛋白质降解动力学的非线性特性，这些研究对生物制药产品的保存期预测价值有限。然而，由于强制降解研究提供关于产品分解和降解途径的信息，因此在早期药物开发中特别有用，从而可以改进配方并协助确定储存条件以控制产品稳定性。
我们的团队擅长使用最新仪器的各种稳定性指示分析技术，包括：
稳定性检测是通过在规定条件下储存和在特定时间间隔内检测，确定原料药或制剂在特定储存条件下保持安全有效多久的过程。
使用较高温度来增加制剂降解的动力学，以预测材料在较低温度下能保持稳定多久，这被视为加速稳定性检测。它不适用于可能存在多种降解途径且动力学复杂的生物制品。
样本在设定条件下储存，并使用已知可指示制剂稳定性的放行规范分析的子集定期进行检测。检测最初执行得相当频繁，但随着对制剂性能的了解越来越多，检测次数之间的间隔时间也会延长。
国际协调会议为来自世界各地（最初是美国、日本和欧洲）的监管机构提供了一个论坛，以商定一套描述研究要求的指导方针，这些指导方针将被所有人接受，从而能够通过单一研究进行全球注册。有多个与稳定性研究的设计和解释相关的商定指导方针。我们的团队根据国际协调会议 (ICH) 指导方针 Q1A(R2) 进行所有研究设计：新原料药和制剂的稳定性检测和 Q5C：生物技术产品的质量 – 生物技术产品/生物制品的稳定性检测。在可能的情况下，我们根据 ICH 文件 Q1D 应用括号法和矩阵法设计。
