意识到有必要更好地了解替代方法， 我们利用 Charles River 的专业知识和能力来解决这个问题。通过我们的 Biologics 部门和爱尔兰 Ballina 的多重认证测试机构，我们开始对各种应用进行全面的 Celsis® 等效性验证测试，以便为寻求在实验室实施 Celsis® 快速微生物检测的客户提供两个新的完整验证包。
每个验证包都包含相同的验证报告，以开始等效性、稳健性、耐用性的验证过程，以及样本效应的测试方案。从这个基础数据集中，您可以通过这两个选项决定让 Charles River 代表您对提交的产品批次进行测试，或者您自己使用我们完整的测试方案进行测试。
验证报告和文档 |
Celsis® 无菌等效性（膜过滤）报告
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耐用性技术报告 |
稳健性技术报告 |
无菌样本效应测试方案 |
产品存在时的 cGMP 验证测试服务 |
存在产品时的方法适用性测试
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存在产品时的等效性检测、检测限测试、特异性检测
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最终测试数据将以自定义报告形式提供，包括关键信息，如测试程序、结果数据、采用的统计分析、验收标准、任何偏差（如适用）和最终结论。
验证报告和文档 |
Celsis® 无菌等效性（膜过滤）报告
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耐用性技术报告 |
稳健性技术报告 |
样本效应测试方案 |
cGMP 验证测试方案 |
存在产品时的方法适用性测试的测试方案
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存在产品时的等效性检测、检测限测试、特异性检测的测试方法方案
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作为我们每个验证解决方案的核心部分，等效性报告结构是与一家领先的药品制造商合作完成的。Celsis®等效性验证报告格式严格符合监管要求，供寻求实施快速无菌方法的客户提交使用。
Celsis® 无菌测试等效性（膜过滤）- 报告
本报告证明，6 天培养后 Celsis AMPiScreen® 快速微生物学方法与 14 天培养后药典无菌测试法在药品微生物污染定性筛查具有等效性，如 USP <71> 欧洲药典2.6.1 和日本药典 4.06 中所述。作为等效性研究的一部分，该报告还证明了检测限 (LOD) 和特异性。
产品： |
Celsis® 无菌测试等效性（膜过滤）- 报告 |
产品货号： |
VAL4000EQ |
格式： |
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报告内容： |
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通常，在无需产品到位的情况下，即使经验丰富的验证团队也要花 6-12 个月的时间来证明替代方法的性能和功能等效性。对于大多数实验室来说，时间通常是验证快速微生物检测方法最明显的因素，但实验室也必须考虑成本。
虽然应进行内部测试以确保了解替代方法，但仪器供应商可提供解决方案，以减少安装和常规使用之间的时间和成本。
执行等效性验证的额外成本对实施 RMM 的总资本支出有显著影响，但通常未得到充分考虑。实验室应解决以下成本问题：
通常情况下，为安全起见，最好考虑潜在返工会额外增加 20% 的成本。由于通常首先进行等效性检验，实验室小组应说明对新的快速系统缺乏经验而导致的无效检验。
是的。我们 Celsis® Complete 和 Celsis® Advantage 验证包中提供的等效性报告和数据包可证明通过膜过滤进行无菌测试的方法等效性。有关我们验证包中包含的等效性报告内容的更多信息，请在此处访问产品表。
是的！它已被全球许多监管机构接受，包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药典 (Eur. Ph.)、日本药典、欧洲药品管理局 (EMA) 等。此外，还有很多机构使用我们 Celsis Complete 和 Advantage 验证包中包含的方法和数据。
制药公司必须直接与当地监管机构及其提供疗法的地区当局合作。我们建议直接联系这些机构，让其参与进来，因为他们也是采用现代方法的制药微生物学行业的倡导者。某些监管机构，例如美国 FDA，也会协助组织预提交会议。
从历史上看，各组织预计至少需要两年时间才能完成实施快速方法的整体项目。随着 Celsis Complete 产品的推出，一家领先的制药公司能够在 9.5 个月的时间内（从开始到 2021 年获批）将 Celsis 应用于广泛使用的无菌注射剂。这是由 Charles River 经验丰富的实验室人员通过 Celsis Complete 在产品存在的情况下进行有效测试所实现的。此外，Charles River 现在提供检测服务以快速加入其他产品，从而将 Celsis® 的应用迅速扩展到整个产品系列。
这取决于组织采用的路径，并且范围取决于实验室在质量控制实践方面的熟练程度。如果选择自行进行，我们建议评估您的团队在授权验证协议和报告方面的经验，以及性能测试中的性能标准。如果使用我们的 Celsis® Complete 验证包产品，则可以通过让我们的专家实验室人员执行大部分检测来减少大部分负担，包括成本，这将显著降低内部验证成本。
