我们在 Shrewsbury 的团队拥有超过 20 年的经验，可提供全面的分析研究，包括参考标准检定、稳定性、方法开发、适于阶段的验证和放行检测。
| 鉴定 | 含量和效价 | 纯度和杂质 | 理化性质 | 物理属性 |
| 通过蛋白质免疫印迹法或 CE-SDS 的 SDS-PAGE | 基于细胞的效价测定 | 残留宿主细胞蛋白 (HCP) | pH 测定 | 目测检查 |
| 异构体分析 (IEF, C-IEF) | 体内效价 | SEC-HPLC (SEC) | 渗透压测定 | 注射器和小瓶容量测定 |
| 肽图分析 |
蛋白质浓度 | 阳离子交换高效液相色谱 | — | 赋形剂水平测定 |
| — | 结合测定 (SPR, FRET) | 反相 (RP) HPLC | — | 亚可见颗粒 |
| — | — | CE-SDS C-IEF |
— | 湿度 内容 |
根据当前的监管指导方针，需要进行广泛的分析，以建立特征明确的生物制品或证明生物仿制药与参考产品之间的可比性。由于这些监管要求，分析检测在工艺开发和生物制药生产中发挥着关键作用。
我们技术娴熟的分析化学人员曾研究过广泛的分子，包括肽、脂质、蛋白质、糖蛋白、蛋白质偶联物、质粒、腺相关病毒载体 (AAV)、合成肽、寡核苷酸和小分子。我们的分析能力使我们能够根据您的产品需求定制检定计划。
正确的高级结构 (HOS) 对于确保生物制药产品的适当功能、活性和稳定性至关重要。完善的 HOS 检定方法方案是完整产品检定项目的重要组成部分。
我们马萨诸塞州 Shrewsbury 的设施可以通过以下检测确定您的蛋白质的 HOS：
为了确保生物制药产品的质量、安全性和有效性，以及确认创新药和生物仿制药之间的生物可比性，有必要进行效价检测。我们为各种生物制品提供全方位的效价检测服务，包括体内和体外生物检测。
目标特异性报告基因生物测定
我们的 Shrewsbury 设施可以进行体内生物测定，以检测有效性和安全性。这些检测包括佐剂评估、批放行效价、细菌和病毒挑战研究以及各种产品的稳定性检测，包括：
稳定性研究是产品开发的重要组成部分，并贯穿产品的整个生命周期。几家监管机构对此均有要求。我们的 Shrewsbury 设施提供全面的存储条件和必要的检测以满足监管要求。每个项目都由基于您需求的定制稳定性研究协议确定。
维护您的细胞库的安全性和完整性是重中之重。我们的设施采用多层方法来确保细胞存储设施的安全性和性能。这些做法与适当的保管文件相结合，可确保您的细胞库小瓶保持在受控条件下。
