需要进行无菌检测以确保产品中不存在明显的活污染微生物。这种检测通过直接接种或膜过滤方法进行，可以在隔离器或洁净室环境中进行。
结合无菌检测，进行抑菌/抑真菌检测以评估检测样本是否对微生物的生长有抑制作用。为了验证无菌结果以及确认检测样本中不存在会抑制无菌检测过程中微生物检测的抗菌特性，必需进行B/F 检测。
汽化过氧化氢 (VHP) 渗透检测在经过 VHP 消毒的隔离器内进行。该检测评估 VHP 是否明显进入测试物品容器，这可能会影响检测结果的有效性。
除了为我们位于爱尔兰和宾夕法尼亚州的设施进行无菌检测提供便利外，我们还拥有尖端技术来支持使用 Celsis® ATP 生物发光仪器在内部进行快速无菌检测。
无菌检测的目的是证明在人用生物注射剂中是否存在外来的活污染微生物。
无菌检测为期 14 天，允许适当的潜伏期来检测生长较慢的微生物。虽然可以在较短的潜伏期内检测到许多细菌和真菌生物，但某些微生物需要更长的潜伏期才能增殖。
无菌检测 USP <71> 体现了《美国药典 (USP) 》中的章节，该章节概述了执行无菌检测的方式，包括方法的详细信息以及如何根据样本大小和填充量对产品进行检测。
