必须对用于生产生物制品的病毒疫苗和细胞系进行检测,以确保它们不含外源因子(例如病毒)。虽然诸如 PCR 之类的方法可以检测特定病毒,但广泛的体内筛选试验可以检测由未指定的试剂引起的潜在污染。每批供人用生物产品都需要进行安全检测以检测外源毒素。此外,一些产品需要确定细胞基质的成瘤特性。
我们的 体内生物安全检测服务在 美国和爱尔兰的站点均得到支持。 请观看一段视频,该视频概述爱尔兰 Ballina 设施提供的所有服务。
Charles River 的体内 生物安全检测服务小组定期执行以下测定和检测。 可应要求提供定制测定服务。
抗体产生实验
小鼠、大鼠和仓鼠抗体产生(MAP、RAP 和 HAP)检测基于免疫学的方法,通过使用高度易感的天然宿主(即小鼠、大鼠或仓鼠)以及敏感和特异性血清学检测,检测和识别生物标本中的鼠病毒污染物。
隐性病毒/外源因子测定
无论客户是生产生物疫苗还是病毒疫苗,我们均可进行外源因子检测,以满足各种监管要求。豚鼠、年轻成年小鼠、乳鼠和鸡胚均可用来确定细胞系或基质的病毒状态。虽然该检测不能识别特定病毒,但它是病毒安全检测概况中的关键组成部分。
成瘤性检测
用于生产活病毒疫苗的所有细胞,包括人类上皮细胞,都必须进行成瘤性检测。为满足多项监管要求,我们在无胸腺裸鼠中提供 84 天和 120 天的成瘤性检测。