可重复、可靠且稳健的内毒素检测
作为值得信赖的金标准，Endosafe™ 持续引领内毒素检测领域的发展，不断提升灵敏度、检测速度与抗干扰能力。我们的产品方案随着客户需求不断升级，提供从传统 LAL 到无动物源重组级联试剂（rCR）的精准优化的配方。 Endosafe™ 试剂与配套耗材构成的生态系统，支持从原材料检测、生产过程中检测到最终产品放行的全流程检测，凭借无可比拟的准确性满足最严苛的法规标准。
内毒素检测方法对比
当今的商业环境要求企业具备敏捷、灵活且有韧性的运营能力，而这直接取决于能否以更智能、更快速的方式进行检测。但过时的测试技术会拖累生产力。你的实验室是否因手动样品制备、主观结果判读、数据孤立和僵化的工作流程而阻碍了研发进展？
确定你的理想工作流程
自被发现以来，鲎试剂法一直被公认为是目前最灵敏的内毒素检测方法。每年约有 8000 万次细菌内毒素检测，且从未出现过经 FDA 证实的因假阴性结果导致的热原反应记录。我们拥有多款获 FDA 许可 鲎试剂（LAL）产品组合，涵盖快速与传统细菌内毒素检测解决方案，可降低复检率、减少变异性并缩短周转时间，助力企业对产品安全性做出及时且可靠的判断。
动态显色法鲎试剂（KCA）Endochrome-K™ 是一款全定量且具有独特稳定性的试剂，Endochrome-K™ 是一款全定量、稳定性优异的试剂，属于改良版的动态显色法(KCA)鲎试剂配方，在灵敏度、线性范围及抗干扰性能上均达到卓越水平。我们的 Endochrome-K LAL 检测试剂可在约一小时内得到定量内毒素值（具体时间取决于所需灵敏度）。复溶后鲎试剂的高稳定性使其能延长室温放置使用时间并可分次间歇取用(*在说明书的条件下保存)，是极具经济性的解决方案。
动态浊度法 LAL 试剂（KTA & KTA2）我们的第二代动态浊度法鲎试剂KTA2，标准曲线范围宽泛（低至0.005 EU/mL），且反应时间是行业内最快的浊度法鲎试剂之一。两款动态浊度法鲎试剂均经过缓冲处理，具备显著的抗干扰性能。其中，KTA试剂为FDA批准产品，可同时适用于动态浊度法与凝胶法检测，满足单一产品双重应用需求。
凝胶法鲎试剂我们的定性鲎试剂在较宽泛的灵敏度范围内形成坚实的凝胶，其缓冲特性可提高常规鲎试剂试验的抗干扰能力
Endosafe™ Trillium™ rCR（KCA）重组级联试剂针对天然来源的环境内毒素，我们的专有基质能够准确回收相关天然环境内毒素，与单一蛋白重组技术相比，在检测的可比性和稳健性方面均展现出更优异的检测性能。作为一种动态显色法，Endosafe™ Trillium™可适配带孵育功能的吸光度酶标仪、EndoScan-V™软件及配套配件兼容，从而减少方法培训与资质验证环节，无需额外的资本投入，并支持实验室电子仪器设备的循环利用。
Endosafe™ Trillium™ rCR 技术报告
为进一步证明我们的Trillium rCR基质和配方的稳健性与有效性，我们发布了一份技术报告，详细介绍了我们全面的 beta 测试研究计划的结果。该报告通过主要替代方法验证，证实了该检测方法与我们获FDA许可的动态浊度法鲎试剂（LAL）检测的等效性。
下载报告
该技术将细菌内毒素检测流程简化,整合至一体式的即用型一次性检测卡中。可实时实获取定量内毒素分析结果，同时省去耗时的样品前处理步骤,规避因操作人员差异带来的检测偏差。产品可提供获 FDA 许可的 Endosafe™ LAL 鲎试剂和 Endosafe™ Trillium™ 重组级联试剂（rCR）两种版本，通过减少或替代鲎的取用，进一步践行查士利华对 3R 原则的承诺。
LAL 快速内毒素检测卡片
我们的 FDA 许可 LAL 测试卡采用 Endosafe™显色法鲎试剂，通过颜色强度/吸光度的变化直接定量内毒素浓度，其存档的标准曲线整合了所需的全部对照。这种经证实符合美国药典（USP）和欧洲药典（Ph. Eur.）要求的细菌内毒素检测方法，可在约 15 分钟得出检测结果，检测范围为 0.005 至 10 EU/mL。
Trillium™ rCR 快速内毒素卡片
我们的 rCR 快速内毒素检测卡片采用优化的动态显色试剂，由 3 种重组蛋白（重组 C 因子、重组 B 因子和重组凝固酶原）配置而成，可模拟天然鲎变形细胞溶解物（LAL）的级联反应。内置标准曲线可在约 15 分钟内生成准确的定量内毒素检测结果，提供三种灵敏度规格：0.005 – 0.5 EU/mL、0.01 – 1 EU/mL 和 0.05 – 5 EU/mL。
β-葡聚糖测试卡片
动态 β-葡聚糖检测法可在 30 分钟内快速检测待测样品中是否含有 (1,3)-β-D-葡聚糖物质。此类物质是鲎试剂检测中产生干扰因素和假阳性的主要诱因，可能引发不必要的偏差。显色反应定量测定吸光度变化，检测范围 10 – 1000 pg/mL。
内毒素检测耗材与配件
合适的检测耗材对于细菌内毒素检测至关重要，能够确保数据收集不受干扰,且无伪影影响。我们经过认证的无内毒素试管、枪头和过滤器均符合药典规范，能够有效避免因耗材问题对检测准确度或灵敏度造成的影响。
*根据统一的全球药典要求，终端用户在使用鲎试剂（LAL）进行细菌内毒素检测时，必须严格遵循鲎试剂生产商的产品说明书。任何偏离说明书的操作（包括改变加样体积等），均超出当前 FDA 的许可范围。终端用户需对该鲎试剂进行额外的方法验证,以确保其检测结果的可比性。
替代、减少、优化：实现可持续发展
我们始终重申对 3R 原则的承诺与坚守，通过负责任且可持续的检测实践，我们愿与您携手同行，共同保障实验室、患者及生态环境的安全。
了解我们的承诺与践行
鲎试剂（LAL）是取自大西洋鲎的血细胞（变形细胞/鲎变形细胞）中提取的水溶性蛋白制剂。主要用于检测细菌内毒素的存在；内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的组成成分。可引发热原反应（发热反应）及感染性休克症状，即便细菌已死亡，其细胞壁残留成分仍会触发 LAL 的凝集反应，使其发生凝固/凝胶化。当存在内毒素时，LAL 会变得不透明；而对于动态显色法鲎试剂，则会变为黄色。
鲎试剂检测法广泛应用于药品、生物制品、医疗器械及其他产品的细菌内毒素污染检测与定量分析。目前，LAL 法是业内公认的检测细菌内毒素灵敏度最高、特异性最强的标准方法。
对于静脉注射、鞘内注射给药的产品以及医疗器械，应对其原材料和最终产品进行鲎试剂检测。进行鲎试剂检测可提供产品潜在污染的相关数据——这些污染物将直接进入给药对象的血液中。细菌内毒素会引起热原反应，在许多情况下可能致命。
与目前市售的所有重组细菌内毒素检测（BET）技术一样，Trillium™ 重组级联试剂（rCR）尚未积累天然鲎试剂所拥有的多年对比验证数据，而正是这些数据可证明其对天然变异的高度准确性。我们的主要验证数据支持其与 LAL 等效的结论，用户需自行开展针对特定产品的替代方法验证。
我们rCR试验中试剂制备的步骤与传统显色法LAL试验基本相同，两者的唯一区别在于试剂及样品的加样体积：Trillium™ rCR 使用 50 μL 样品、阴性对照和标准品，以及 50 μL Trillium™试剂；而传统显色法 LAL试验使用 100 μL 样品和试剂。此外，使用5微升加标量而非10微升加标量。
细菌内毒素检测用水为无内毒素水，主要用于复溶鲎试剂（LAL）或重组级联试剂（rCR）、对照标准内毒素（CSE），以及制备样品稀释。
目前细菌内毒素检测的主要方法均基于鲎试剂，分别为凝胶法、动态显色法和动态浊度法。
凝胶法是一种定性细菌内毒素检测方法，用于判断制备样品中内毒素的有无。当内毒素与鲎试剂接触时，会引发一系列酶促级联反应，使鲎试剂中的变形细胞凝固蛋白原转化为可检测的凝胶凝块。 试验完成后，如果试管底部形成坚实凝胶，检测结果为阳性，表明样品中存在可检出浓度的内毒素。若未形成凝胶，或倒置试管后凝胶消散，则结果为阴性，表明在该鲎试剂灵敏度范围内，样品中未检出内毒素。
动态显色法通过测定鲎试剂的吸光度变化，依据可见的颜色变化来判定样品中内毒素是否存在。颜色的深浅以及显色速率与样品中的内毒素含量成正比。
显色法操作简便且可实现自动化，不仅显著缩短单次检测时间，使单位时间内可完成更多检测批次，还能简化计算流程。Endosafe®™快速内毒素检测卡（LAL 卡及 Trillium™ rCR 卡）均采用动态显色法。
动态浊度法是凝胶法的改良延伸，测量浊度随时间的变化。鲎试剂经过特殊处理后，在接触内毒素时无法形成固态凝胶。样品中内毒素的含量与反应时间成反比。
除了传统鲎试剂（LAL）外，我们还提供 Endosafe®™Trillium™，这是一款无动物源,经过优化的动态显色重组级联试剂（rCR）。Trillium™ 专为模拟天然 LAL 级联反应而研发，其配方中包含三种关键重组生物蛋白：重组 C 因子、重组 B 因子和重组凝固酶原，并对各关键组分的浓度进行了精确配比。
如需在生产过程中保障的产品达到不含细菌内毒素, 可进一步了解关于我们全线试剂及配件产品组合，
