传统内毒素检测长期存在诸多痛点，包括检测周期长、需要大量人员培训以及样品前处理步骤繁多等问题。更为棘手的是，一旦鲎试剂（LAL）检测结果无效，可能会严重影响您的生产进度。
Endosafe™ LAL 快速内毒素检测卡片是针对动态显色法对更精准、更客观、更快速定量结果需求而推出的创新解决方案。该技术旨在优化和改进 LAL 的使用方式，与传统凝胶法和 KTA 法相比，可减少95%的鲎原料及配件使用。一次性检测卡片中预置了精确定量的 FDA 批准的显色鲎试剂、显色底物及对照品，通过直接测定与样品中内毒素浓度相关的显色强度，快速获得准确的检测结果。
快速检测卡片自动执行样品双份检测和阳性产品对照（PPC），满足协调的BET章节美国药典USP<85> 或 欧洲药典Ph.Eur.<2.6.14>对LAL检测的要求。每批检测卡片均按照严格的质量控制程序生产，以确保检测准确性和产品稳定性，并符合现行国际协调监管法规的要求。
由于卡片为预填充设计，省去了每日手动配制标准品和试剂的步骤。所有关键组件整合在一个卡片中，大幅减少移液操作步骤，降低检测变异性、交叉污染风险、假阳性率及复检率。
这款获 FDA 批准的快速内毒素检测卡片技术旨在优化和精进鲎试剂（LAL）的使用，与传统鲎试剂检测方法相比，原料及配套耗材用量减少 95%，同时大幅减少耗时的前处理准备工作及技术人员操作带来的差异。
我们深知，每个组织在践行 3R 原则（替代、减少、优化）的同时，都有各自的准则来确保产品质量和患者安全。我们丰富的产品组合从根本上改变了内毒素检测的方式，每款产品在可持续性方面各具优势，助力我们进一步优化资源配置，减少对鲎的依赖。
• 15 分钟内完成内毒素实时定量分析
• 可扩展适配单样品 nexgen-PTS™、5 样品nexgen-MCS™ 及全自动Nexus 200™ 全自动机器人
• 经验证符合 USP/EP/JP 标准的细菌内毒素检测方法
• 内置存档标准曲线，消除复杂操作流程
• 已获 FDA 许可，适用于过程控制及最终产品放行检测
• 检测范围：0.005 至 10 EU/mL
• 减少手动移液、稀释、复溶等操作步骤及配套耗材，降低塑料用量和试剂浪费
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过程中样品检测 |
生物医学产品 |
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最终药品放行检测 |
行星保护项目（NASA） |
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透析用水检测 |
复合制药产品 |
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干细胞材料 |
体内研究 R&D 样品 |
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制药用水系统 |
环境监测 |
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清洁验证 |
工艺验证 |
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血液制品 |
细胞培养 |
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细胞与基因治疗 |
STAT、PET 及核医学样品 |
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MRNA |
植入式医疗器械 |
• 用移液枪向 LAL 快速内毒素检测卡片的四个样品加样孔中各移取 25 μL 样品
• 将检测卡片插入 Endosafe 检测卡技术平台，按下开始键启动检测
• 设备在两个样品通道抽取样品并与鲎试剂混合，在另外两个加标通道将鲎试剂与阳性产品对照混合
• 样品经孵育后与显色底物混合
• 混合后对各检测孔的光密度进行测定，并与内部存档标准曲线进行比对分析
• 约 15 分钟后，软件界面显示定量检测结果
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产品类型 |
规格描述 |
产品货号 |
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LAL 快速内毒素检测卡片多联装，25 片/盒（5片/袋）（获FDA 许可） |
标准曲线范围：1 至 0.01 EU/mL |
PTS5501F |
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标准曲线范围：5 至 0.05 EU/mL |
PTS5505F |
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10片LAL 快速内毒素检测卡片单片装，（FDA 许可） |
标准曲线范围：0.5 至 0.005 EU/mL |
请询报产品编号 |
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标准曲线范围：1 至 0.01 EU/mL |
PTS2001F |
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标准曲线范围：5 至 0.05 EU/mL |
PTS2005F |
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标准曲线范围：10 至 0.1 EU/mL |
PTS201F |
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10片抑制/增强干扰筛查卡片*（单包装） |
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PTS220 |
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空白卡片（2 片/盒）（非 FDA 许可） |
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PTS200 |
