每个制药商的目标都是生产对患者安全有效的优质产品。环境检测（Environmental monitoring）在实现此目标中起着重要的作用——它提供了有关制造环境的关键信息，避免放行可能受污染的产品。

由于环境监测在制造过程中的重要性，相关机构围绕新兴市场的活动推出了许多法规要求和指南。这些标准随着制造环境不断变化，并且有越来越严格之势。虽然环境监测通常由微生物实验室执行，但其实与质量部门也紧密相关。作为制造商，可以通过降低与环境检测计划相关的风险，增强企业的监管地位，提高产品质量，同时确保患者安全。

那么我们该如何设计一个合适的质量风险管理体系呢？

首先，公司应该对生产制造的设计和控制进行全面评估，并对所有微生物危害进行详尽而彻底的审查。这类风险评估并非一次性活动，而应根据环境监测数据定期进行评估。对于一个真正全面而可靠的环境监控程序来说，跟踪和趋势化分析以及微生物鉴定是了解生产环境的关键。

让我们以一个真实的案例来证明跟踪和趋势化分析对生产环境的重要性：一家制药公司的员工某天发现生产环境中芽孢杆菌有明显增加的趋势。由于芽孢杆菌是常见的孢子形成物，其产品是否已充分灭菌还是维持在孢子的形态？制造环境中清洁和卫生程序是否能够去除孢子？带着这些问题这家公司通过对菌群进行趋势分析，随后发现芽孢杆菌每年秋天都会大量繁殖，并且最终追踪溯源至其供热通风与空气（HVAC）系统。原来这家公司位于农村环境中，芽孢杆菌的增加与当地农场收割庄稼和破坏土壤的时间息息相关。该公司最终通过更换HVAC系统和HEPA过滤器以及增加杀虫剂的使用来减轻污染。

GMP指南中，欧盟关于“无菌药品生产（Manufacture of Sterile Medicinal Products）”的附件1是主要的指导文件。该文件不仅适用于欧盟的药物生产商，也适用于有欧盟客户的任何全球药物生产商。因此，即使起初附件1被视为一个严格的欧洲文件，现在它也适用于大多数制药商，并为所有环境检测和污染控制策略提供了合理的指导。

其次，微生物鉴定应在物种水平上进行，帮助制造商进行有效的趋势化分析并提供更有意义的数据。通过了解该微生物被采集的时间和地点，相关人员可以解析出该微生物是如何进入生产环境并提出补救的见解。此外，了解具体的物种可以对该微生物如何影响生产过程、最终产品和潜在患者进行更相关和全面的风险评估。

政府关于药品生产的法规旨在通过确保为患者提供安全有效的产品来保护大众。 通常来说，仅对一个生产批次的一小部分进行最终产品测试并不能完整地说明整个批次是否无污染。 因此，环境监测只是通过在整个生产过程中检测可能的污染来降低风险的方法之一。 定期评估环境监测程序的有效性和完整性非常重要，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。 当然，一个完善的环境监测程序也更符合合规，在提高产品质量同时也能确保患者的安全。